千亿级基因检测市场在招手:肿瘤检测将成下一个临床爆点-观察-生物探索

千亿级基因检测市场在招手:肿瘤检测将成下一个临床爆点 第一财经 · 2016/08/22 NIPT使得各大基因测序企业率先试水临床医疗,并走通监管,进入商业化通道。然而,基因检测在临床上的...


千亿级基因检测市场在招手:肿瘤检测将成下一个临床爆点 第一财经 · 2016/08/22 NIPT使得各大基因测序企业率先试水临床医疗,并走通监管,进入商业化通道。然而,基因检测在临床上的应用还有很多,比如新生儿遗传病检测、耳聋基因检测,肿瘤、癌症等个体化治疗基因检测等。只是这些应用如果都想进入临床医疗市场,还需要一定时间来突破。

很多人知道基因检测,是因为家有孕妈,要做无创产前基因检测(NIPT)来预知胎儿的健康。这个产品使得各大基因测序企业率先试水临床医疗,并走通监管,进入商业化通道。从2011年至今,国内有超过两百万孕妇使用了这项基因检测产品。

当然,基因检测在临床上的应用还有很多,比如新生儿遗传病检测、耳聋基因检测,肿瘤、癌症等个体化治疗基因检测等。只是这些应用如果都想进入临床医疗市场,还需要一定时间来突破。

业内人士认为,基因检测的出现将引领个体医疗革命,基因检测的医疗市场是一块千亿级规模的蛋糕。但基因检测公司需要走通监管,检测成本需要进一步降低,产品能够进入各家医疗机构,普通人对基因检测的认知更深入,满足这些条件,基因产业才能看到光明。

无创产前基因检测发展史

NIPT即在孕妇特定孕周期间抽取其5毫升的外周静脉血,利用新一代DNA测序技术对血浆中的胎儿游离DNA片段进行测序,判断腹中胎儿染色体非整倍体疾病(21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征)的风险率,目前准确率达99.9%,价格在855元(深圳为全国最低价)--2500元之间。无创产前基因检测的出现让高龄产妇避免了做羊水穿刺带来的0.5%的流产风险。

在NIPT出现之前,国内产前筛查和诊断的方式相对落后,最早通过在孕妇11、13孕周时进行B超筛查,然后进行孕早期和孕中期唐氏筛查,对于唐氏筛查高风险的孕妇则要进行羊水穿刺和产前诊断,随后进行B超排查。这套方式起到积极作用但有其弊端。

华大股份副总赵立见曾在一次分享中指出,血清学筛查大概检出率是66%到83%,同时伴随5%以上的假阳性率,而且有创伤性的产前诊断会带来一定的流产、窒息的风险。

市场似乎一直在等待一种无创的检测方式出现。有研究者设想,能否通过检测孕妇外周血来诊断胎儿的唐氏风险呢?1997年,香港中文大学教授卢煜明证实了孕妇的外周血内存在胎儿的游离DNA,使得通过抽妈妈的血来检测胎儿的患病风险的技术成为可能。

华大基因是国内无创产前基因检测的龙头企业。赵立见介绍说,从2009年到2011年,华大基因在深圳市人民医院、深圳市妇幼保健院和珠海市妇幼保健院共完成了3177例的临床标本的实验。结果显示,这项检测技术的准确率能够达到99%以上,所以华大认为这项检测技术可以逐步应用到临床。

2010年9月9日,华大基因与北京妇产医院签定协议,成为全球第一个将无创产前基因检测技术进行临床应用的医院。

在无创产前基因检测这项产品上,可以说中国企业和世界保持了同步。到今年3月,华大基因的无创产前基因检测样本量突破100万例。国内基因检测公司如贝瑞和康、达安基因(002030,股吧)、安诺优达等公司在国内无创产前基因检测市场也占有一定份额。

肿瘤是基因检测市场中最大的一块

如果说普通人通过无创产前基因检测认识了基因检测,但基因检测在临床上的应用绝不限于此,生命的语言正在通过基因检测被逐步破译。

一些基因检测公司以孕前、产前、新生儿、儿童、青少年等完整生命周期的各阶段来进行产品开发和应用。

比如,怀孕前可以做夫妇双方的遗传病基因检测,针对一些有经常性流产史的人也可以对流产组织进行基因检测辅助诊断,新生儿出生后可以做遗传代谢病、遗传性耳聋等儿童期高发遗传病检测,做到防患未然。针对肿瘤基因检测,可以通过抽取8ml外周血检测跟肿瘤相关的508个基因,可以指导个体化用药,以及预测家族遗传性肿瘤的风险,在一些癌症治疗中,基因检测也可起到常规用药指导的作用。

“只是这些检测产品需要经过监管部门审批,和医疗机构合作,才会进入临床使用,而这些检测才刚刚起步。”一位基因检测业内人士说,这也是为什么公众感觉到基因检测离生活有点远的原因之一。

按照现行监管体制,基因检测产品在临床上应用,需要国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,提供基因检测诊断的医疗机构则需要国家卫生计生委批准。目前,只有无创产前基因检测这一个产品具备了这两个要素。

无创产前基因检测曾被监管部门叫停半年。2013年前后,看到无创市场红利,大量检测机构开始设立并和医疗机构合作进行无创产前基因检测,导致检测质量参差不齐,泥沙俱下。2014年2月,国家卫计委和国家食药总局联合发文,叫停了无创产前基因检测技术,要求检测仪器和试剂进行审批,提供基因检测的医疗机构需要批准。

经过企业和监管部门的沟通,2014年6月30日,华大基因的无创产前检测产品率先获得批复,随后,达安基因、博奥生物、贝瑞和康、华因康等公司的高通量测序产品都获得批准。首批109家测序临床应用试点单位也获得批准。

无创产前基因检测只是拉开了基因测序在医疗市场应用的序幕,受出生率下降的限制,市场容量是一定的。所以,各家基因检测公司都在开拓新的临床应用产品。

“临床检测方面,肿瘤被认为是市场中最大的一块,肿瘤风险评估、早筛、复发监控等都可用到基因检测。肿瘤领域有很多创业公司,在试点医院开展服务。”微基因CTO陈钢对第一财经记者说。

中国工程院院士、抗癌协会副理事长程书钧表示,我国肿瘤治疗的病人中晚期患者居多,早期病人比例少,治疗效果当然差,美国肿瘤5年生存率大约在60%到70%,我国肿瘤患者5年生存率大约在30%左右。

如果基因检测在临床医疗上的路径走通,企业面对的将是一个千亿级的市场。以肿瘤相关的基因检测为例,中国每年有300万肿瘤患者,如果每个患者都做一次基因检测用以个性化用药指导,以单价1000元(远高于这个价格)计,每年将有30亿的市场容量,更不用说心脑血管疾病等高发病。

如果上文提到的贯穿整个生命周期的基因检测产品,即从婚姻前遗传病的筛查到怀孕期间无创产前基因检测,到新生儿代谢病的筛查、遗传性耳聋基因筛查,以及到老年病、肿瘤以及感染性疾病的筛查都能获得临床市场认可,走通商业化路径,基因检测公司的发展前景将非常可观。

但现在的问题是,市场上的企业要跨越黎明前的重重黑暗,才能看到光明。

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